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    第二三类医疗器械经营许可证代办
    2021-04-07 11:58:58发布 次浏览 信息编号:56435
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第二三类医疗器械经营许可证代办
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北京医疗器械经营许可证备案 
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求:  
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关专业大z以上学历,三年以上工作经验; 
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学专业;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上专业技术职称;  
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。 
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。 
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米 
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米; 
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。 
8、经营面积和库房必须符合药监规定。 
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。 
 
 
医疗器械经营许可证办理纸质资料: 
1、加盖公章的营业执照复印件; 
2、法定代表人身份证、学历证明复印件及手机号码和邮箱,企业负责人是否由法定代表人兼任?如不兼任则需提供企业负责人的身份证、学历复印件及手机号码; 
3、拟办企业质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码;质量机构负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及手机号码; 
4、实际经营地址或仓库的邮编、电话; 
5、计算机软件发票及功能说明; 
6、与第三方物流签署的贮存、配送相关协议。 
 
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